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在線詳情

培訓課程名稱 更新時間 課程數量 播放地址
歐盟醫療器械MDR法規工程師網絡培訓+在線考試 2019年6月 100 龍德直播間

課程詳情 :

龍德醫課直播二維碼圖片_副本.jpg


點擊下方鏈接或者掃碼都可以進入課程

 https://m.qlchat.com/wechat/page/channel-intro?channelId=2000003998555439


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課程背景

為了幫助更多醫療器械企業以及醫療器械行業注冊、臨床、質量管理體系等從業人員了解、熟悉新法規的要求,增強醫療器械產品對新法規的符合性,并培訓和培養專業的MDR法規工程師,“龍德醫課”網絡培訓平臺推出“《歐盟醫療器械MDR法規工程師》網絡培訓”,通過在線直播、視頻回看以及在線考試等方式,幫助醫療器械從業人員了解并掌握歐盟醫療器械新法規MDR具體要求,通過考試的人員,頒發《歐盟醫療器械MDR法規工程師》(Training certificate of Person responsible for regulatory compliance)培訓證書。

課程大綱

1. MDR法規背景及變化

2. 定義

3. 協調標準和通用規范

4. 經濟運營商的責任義務及器械銷售

5. 法規符合性人員職責

6. 特殊器械或附件的要求

7. 器械的標識及數據庫

8. 器械及其經濟運營商的登記和電子系統

9. 安全和臨床性能總結

10. 醫療器械分類

11. 歐盟醫療器械符合性評估流程及公告機構參與

12. 醫療器械符合性評估(CE證書、公告機構變更、評估流程豁免)

13. 特定III類器械和IIb類器械的臨床評價咨詢流程及審查機制

14. 符合性評估流程

15. 臨床評價上市后臨床跟蹤及臨床研究

16. 上市后監管、警戒和市場監管

17. 最終條款及指令生效使用時間表

18. 過渡性條款及廢除舊法規

19. 通用安全和性能要求

20. 技術文件及證書

21. 歐盟符合性聲明及CE符合性標識

適合對象

醫療器械企業管理者代表

法規管理人員:法規工程師、法規經理、法規總監、注冊工程師、注冊經理、注冊總監、CE認證工程師、MDR法規工程師、法規專家、歐盟授權代表法規工程師、法規負責人、法規副總或者總經理等

質量管理人員:質量總監、質量(總)經理、質量主管、質量管理工程師、體系經理、體系主管、體系工程師、內審員等

研發管理人員:研發總監、研發(總)經理、研發主管、研發工程師等

生產管理人員:生產總監、生產(總)經理、生產主管、生產技術工程師等

供應鏈管理人員:供應鏈總監、供應商(總)經理、采購總監、采購經理、采購主管、供應商主管、采購工程師、供應商管理工程師等

人力資源管理人員:人力資源總監、人力資源經理、培訓主管、招聘主管等

高校師生

對歐盟醫療器械新法規感興趣的人員

醫療器械創業人員等


培訓流程


(1)報名
掃碼進入該課程網上培訓教室,填寫報名表,提交并購買課程。
溫馨提示1:請填寫準確真實的個人信息,以便制作培訓證書。
2)學習
進入培訓直播間聽課學習,課程可以不限次數重復聽,自己安排學習時間。
溫馨提示2:關注公眾號“龍德醫課匯”方便進入直播間,隨時學習充電。
“已購買的課程”中可以進入課程。
3)考試
學習完成后,在課程介紹頁面下方,掃碼進入考試系統,填寫個人信息,在規定時間內完成答題,70分以上表示通過。
4)證書
考試通過后,頒發及寄送培訓證書。
四、考試安排
4.1 每個學員培訓課程學習完成后,掃描微信課程介紹內考試系統二維碼即可進入考試系統,開始線上考試。
4.2考試時間為60分鐘,題型包括單項選擇題,多項選擇題,判斷題和填空題。
4.3 卷面總分為100分,獲得70分以上則為通過。
4.4 經龍德醫課制定培訓證書后,寄送證書。
溫馨提示3:學員自報名之后自行參加考試,通過則頒發證書;否則可以在再次學習后參加補考,通過則頒發證書。

考試系統

掃碼進入考試系統,

MDR在線考試系統.png






 


 

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