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龍德新聞

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2019/10/10

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工具書內容

該工具書中的法規概述了當前NMPA醫療器械監管要求,以及NMPA關于醫療器械注冊遞交要求。此系列法規的制定目的是為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全以及規范醫療器械的監管要求。工具書的目錄如下表。詳細的法規信息見工具書。

序號/SN

中文/Chinese

英文/English

發布日期/Issue Date

1.

《醫療器械監督管理條例》(第680)

Regulations for the Supervision and 

Administration of Medical Devices (State Council Decree 680)

2017-05-04

 

2.

醫療器械分類和命名

MD Classification & Naming

2015-07-14

3.

總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知 (食藥監辦械管〔2017127)

Notice of the General Office of the CFDA on Regulating the Classification of Medical Devices (Notice 2017-127)

2017-09-26

4.

《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

Naming Rules for Medical Devices (CFDA Decree 19)(December 21, 2015) 

2015-12-21

 

5.

《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

Administrative Measures on Medical Device Registration (CFDA Decree No. 4)(July 30, 2014)

2014-07-30

6.

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號) 

 

Administrative Measures on In-vitro DiagnosticReagents Registration(CFDA Decree 5)

2014-07-30

 

7.

食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知食藥監械管〔2014144

CFDA Notice on Relevant Matters Regarding Implementation of AdministrativeMeasures on Medical Device 

Registration and Administrative Measures on IVD  Reagents Registration 

(Notice 2014-144)

2014-08-01

8.

食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知食藥監械管(2015)247

Notice of China Food and Drug 

Administration on Related Issues in the Implementation of Administrative Measures on Medical Devices and 

IVD Reagents Registrations 

Document (Notice 2015-247)

2015-11-04

9.

醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(2014年第43號)

MD Registration Documents Requirements And Approval Certificate Template (Notice 2014-43)

2014-09-05

10.

體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式(2014年第44)

IVD product Registration Documents 

Requirements And Approval 

Certificate Template 

( Notice 2014-44)

2014-09-05

 

11.

國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(第26號)

 

China Food and Drug Administration 

Announcement on Relevant Issues 

Concerning the Filing of Class I Medical  Devices (Notice 2014-26)

2014-05-30

12.

食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知食藥監辦械管〔2014174

Notification of China Food and Drug 

Administration on Issues Relating to

Implementation of Filling Class I Medical Devices (Notice 2014-174)

2014-09-15

13.

《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

Provisions for Medical Device Standards (CFDA Decree 33)

2017-04-26

14.

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)

China Food and Drug Administration 

Notice on Issuing the Guidelines for Writing Technical Requirement of 

Medical Devices (No. 9)

2014-05-30

 

15.

《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

Provisions on the Administration of Instructions for Use and Labels of Medical Devices(CFDA Decree No.6)

2014-07-30

 

16.

總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017

131號)

Announcement on using Chinese in the Name of Registration Applicants 

and Filing Entities of Imported Medical Devices ( Notice 2017-131 )

2017-11-02

 

17.

醫療器械優先審批程序(2016年第168號)

17.Procedure for Prioritized Review and Approval of Medical Devices (Notice 2016-168)

2016-10-26

 

18.

醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)(2017年第28號)

 

Guidance for Preparation of Application Dossiers for Priority Review and

Approval of Medical Devices(Interim) 

(Notice 2017-28) 

2017-02-16

19.

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(2015年第91)

 

Announcement of the China Food 

and Drug Administration on Promulgating Five Working Procedures Including Postregister of the Registration 

Certificate of Medical Devices (Notice 2015-91)

2015-11-23

20.

醫療器械技術審評咨詢管理規范

 

Good Consulting Practice for Technical Review of Medical Devices

/

21.

醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)(2017年第19號)

Provisions for Communication of Medical Device Review (Interim) (Notice 2017-19)

2017-02-07

22.

醫療器械軟件注冊技術審查指導原則

2015年第50號)

 

Guidance for Preparation of Application Dossiers for Special Review and Approval of Innovative  Medical Devices (Notice 2015-50)

2015-08-05

 

23.

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則(2017年第13號)

 

Technical Inspection Guideline on Medical Device Network Security

Registration ( Notice 2017-13)

2017-01-24

 

24.

醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號)

Technical Guidance on Clinical Evaluation of Medical Devices (Notice 2015-14)

2015-05-19

25.

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

Good Clinical Practice for Medical 

Devices ( CFDA Decree 25)

2016-03-23

工具書的重要性

在中國,醫療器械上市需要符合NMPA醫療器械的相關法規要求,申請NMPA注冊或備案后才可以上市。所以熟悉NMPA醫療器械法規是非常重要的。然而,NMPA法規是中文版本的,對于一些國外的企業來說,學習中文法規還是很有難度的。龍德將目前現行的常用的NMPA醫療器械法規進行了匯總,并翻譯成對應的英文,整理了一本中英文版本的工具書,供大家學習和參考。

      該工具書提供了該系列法規的中英文版本,不僅可以供國內注冊人員學習和參考,更重要的是,它還可以供可以閱讀英文的需要申請NMPA注冊或備案的外國注冊人員學習和參考。對于國外企業需要學習NMPA法規的人員來說,是一個很多不錯的福利。




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