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龍德新聞

【限時優惠】醫療器械單一審核程序(MDSAP)網絡培訓系列課

2019/10/08

醫療器械單一審核程序(MDSAP)網絡培訓系列課已經更新了4節課啦。優惠活動還在倒計時ing。原價:888  現在限時優惠只需要388


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課程亮點:

1. 課程開啟了免費試聽,大家伙們可以前去試聽哦。

2. 總課時達到24節。 讓您學習不吃虧。

3. 課程是一次性報名,可以不限次數的在直播間重復收聽學習的。、

4. 待到課程結束時,考試達到70+即可頒發相應的培訓證書。


下面帶大家來了解一下


什么是MDSAP

醫療器械單一審核程序(MDSAP)是允許對醫療器械制造商的質量管理體系實施單一法規審核,滿足多個監管管轄區域的要求的程序。根據MDSAP的要求,由參與的監管機構認可的審核組織實施審核。


醫療器械單一審核程序的主要任務是什么?

共同利用監管資源,管理一個高效、有效和可持續的單一審核方案,重點是對醫療器械制造商的監督。


參與國家有哪些?

澳大利亞,加拿大,巴西,美國,日本,世界衛生組織(WHO)以及歐盟(EU);其中WHO和EU為管方觀察員。


此單一審核程序用于代替多個分開的由參與的監管機構或他們的代表實施的審核或檢查。對于許多醫療器械制造商而言,MDSAP試點減少審核或檢查總次數以及使花費在審核活動上的時間和資源最優化。


MDSAP的審核模式

MDSAP審核模式包含7個過程,按照一定的順序,建立在風險管理的基礎上進行的審核:

主要審核過程:

管理

測量,分析和改進

設計和開發

生產和服務控制

支持性過程:

采購

除了上述主要過程以及支持性過程外,還包含2個附加支持性過程:

      器械市場授權

      工廠登記醫療器械不良事件以及咨詢通告報告。

長按或者掃描下方的二維碼立即加入我們在線課程的學習

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我們有專業的講師團隊:

講師團隊介紹1



 特別規劃及講師:Oscar Young

深圳市龍德生物科技有限公司      

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第一部分 MDSAP背景、法規清單框架概要

1.1--MDSAP-背景

1.2-MDSAP-法規框架及法規清單概述


第二部分 MDSAP 審核模塊

2.0-MDSAP-審核概述

2.1-MDSAP-管理過程-系列1

2.1-MDSAP-管理過程-系列2

2.2-MDSAP-器械上市批準和企業登記過程-系列1

2.2-MDSAP-器械上市批準和企業登記過程-系列2

2.3-MDSAP-測量、分析和改進過程-系列1

2.3-MDSAP-測量、分析和改進過程-系列2

2.3-MDSAP-測量、分析和改進過程-系列3

2.4-MDSAP-醫療器械不良事件和公告通告報告過程

2.5-MDSAP-設計開發過程-系列1

2.5-MDSAP-設計開發過程-系列2

2.6-MDSAP-生產和服務控制過程-系列1

2.6-MDSAP-生產和服務控制過程-系列2

2.7-MDSAP-采購過程-系列1

2.7-MDSAP-采購過程-系列2

2.8-MDSAP-技術文件審核

2.9-MDSAP-無菌醫療器械審核要求


第三部分 MDSAP質量體系建立及不合格項分級與處理

3.1--MDSAP-建立質量管理體系的流程及方法

3.2--MDSAP-不合格項的報告及不合格分級-系列1

3.2--MDSAP-不合格項的報告及不合格分級-系列2

3.3--MDSAP-不符合項處理及證書


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